Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010.

1. De que trata a RDC nº 44/2010?

Esta resolução estabelece novos mecanismos para a prescrição e o controle dadispensação de medicamentos antimicrobianos. As novas regras estabelecemadequações de embalagem desses produtos e determinam a obrigatoriedade de retençãode receita para a entrega dos medicamentos ao consumidor. Também exige aescrituração da movimentação desses produtos em farmácias e drogarias. As novasregras visam coibir a venda ilegal de antimicrobianos sem prescrição no país, promovero uso racional de medicamentos e contribuir para o combate à resistência bacteriana,além de evitar a exposição da população aos riscos da automedicação.

2. A RDC nº 44/2010 é válida para quais tipos de antimicrobianos?

A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para os antimicrobianos de uso sob prescrição(faixa vermelha) que constam na lista anexa da resolução, incluindo os de usodermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico, inclusive osmanipulados.

3. Quais estabelecimentos deverão realizar o controle (retenção/escrituração dereceitas) de medicamentos antimicrobianos?

As farmácias e drogarias privadas devem realizar a escrituração da movimentação demedicamentos que contenham substâncias antimicrobianas no Sistema Nacional deGerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido emlegislação específica.As farmácias públicas, que comercializam medicamentos que contenham substânciasantimicrobianas, devem realizar a escrituração da movimentação de medicamentos quecontenham substâncias antimicrobianas em Livro de Registro Específico ou por meiode sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado pela autoridade devigilância sanitária local.As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais que não comercializammedicamentos devem manter os procedimentos de controle específicos já existentespara os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.As farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes deassistência médica, públicas ou privadas, devem manter os procedimentos de controleespecíficos já existentes para os medicamentos que contenham substânciasantimicrobianas.

4. A RDC nº 44/2010 se aplica às farmácias e drogarias veterinárias, bem como aosmedicamentos de uso veterinário registrados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)?

Não. Ela não se aplica aos estabelecimentos e aos produtos antimicrobianos de usoveterinário.

5. Quais estabelecimentos deverão se cadastrar no SNGPC?

Todas as farmácias e drogarias privadas deverão obrigatoriamente se cadastrar noSistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Somente emcasos excepcionais, como localidades sem internet, a Vigilância Sanitária local deveráautorizar o controle da escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentosPerguntas e respostas sobre a RDC nº 44/20102 antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado eaprovado pela autoridade sanitária competente.

6. Quando as farmácias privadas deverão iniciar a escrituração dos medicamentosantimicrobianos no SNGPC?

A escrituração nas farmácias e drogarias privadas deverá ser realizada obrigatoriamenteno SNGPC somente a partir do dia 25/04/2011. O período compreendido entre o iníciodas retenções de receitas (28/11/2010) até o inicio da escrituração (25/04/2011) não precisará ser escriturado.Atenção: a Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (25/04/2011),um informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que osestabelecimentos deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.

7. Como e quando realizar a escrituração dos medicamentos antimicrobianos nasfarmácias e drogarias públicas?

A escrituração nas farmácias e drogarias públicas que dispensem antimicrobianos dalista anexa da RDC nº 44/2010 deverá ser realizada a partir do dia 25/04/2011. Ocontrole da escrituração deverá ser feito em Livro de Registro Específico paramedicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamenteavaliado e aprovado pela autoridade sanitária competente. Atenção: as farmácias e drogarias públicas não farão uso do SNGPC para o processo deescrituração dos antimicrobianos.

8. As farmácias e drogarias privadas e públicas deverão enviar os balanços e asrelações mensais de venda dos medicamentos antimicrobianos para as autoridadessanitárias competentes?

Não será necessário gerar e enviar para os órgãos de vigilância sanitária nenhumbalanço ou relatório de venda mensal para essa classe de medicamentos.

9. Quem trabalha somente com medicamentos antimicrobianos deverá se cadastrarno SNGPC?

As farmácias e drogarias privadas que não possuem o SNGPC, mas que comercializammedicamentos antimicrobianos da lista anexa da RDC nº 44/2010, deverão,obrigatoriamente, realizar o cadastramento e credenciamento no sistema e efetuar aescrituração a partir do dia 25/04/2011.Atenção: a Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (25/04/2011),um informe técnico explicando detalhadamente os procedimentos que osestabelecimentos deverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC.

10. Qual é o modelo de receituário para venda de medicamentos antimicrobianos?

Pode ser utilizado o receituário simples em duas vias, desde que na receita estejamcontidas as seguintes informações mínimas obrigatórias:

I – nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de DenominaçãoComum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade(em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;

II – identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no ConselhoRegional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcaçãográfica (carimbo);

III – identificação do usuário: nome completo;

IV – identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial deidentificação, endereço completo e telefone (se houver);

V – data da emissão; e

VI – identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada enúmero do lote.

O preenchimento das informações contidas nos itens IV e VI acima, relacionado àidentificação do comprador e do registro de dispensação deve ser realizado no momentoda venda, constituindo responsabilidade do estabelecimento farmacêutico. A receita terá validade em todo o território nacional, sendo a “1ª via – Retida noestabelecimento farmacêutico” e a “2ª via – Devolvida ao Paciente”, atestada comocomprovante do atendimento.A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser reutilizada para comprasposteriores. Deve ser prescrito apenas um antimicrobiano por receita.

11. Será necessário “finalizar o inventário” para a inclusão dos medicamentosantimicrobianos no SNGPC?

A Anvisa irá publicar, antes da data para iniciar a escrituração (25/04/2011), uminforme técnico explicando detalhadamente os procedimentos que os estabelecimentosdeverão seguir para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC. Atenção: os antimicrobianos que já estão em estoque não precisarão ser devolvidospara as distribuidoras.

12. Como serão armazenados os medicamentos antimicrobianos nos estabelecimentosfarmacêuticos, de acordo com a RDC nº 44/2010?

Os medicamentos antimicrobianos não necessitarão dispor de sistema segregado(armário fechado ou sala própria) com chave para o seu armazenamento. Elescontinuarão normalmente dispostos nas prateleiras, sem nenhum tipo de mudança emsua forma de estocagem.

13. Será necessário solicitar alteração da Autorização de Funcionamento (AFE),Autorização Especial (AE) ou Licença/Alvará Sanitário dos estabelecimentosfarmacêuticos que comercializam medicamentos antimicrobianos?

Não haverá nenhuma alteração na AFE, AE e Licença/Alvará Sanitário dosestabelecimentos. Não haverá criação de uma nova AFE, AE e Licença/Alvará Sanitáriocom atividade específica para a comercialização de medicamentos antimicrobianos.

14. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos antimicrobianos pormeio remoto?

Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsávelpresente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação demedicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. É imprescindível a apresentação, avaliação e retenção da receita pelo farmacêutico para adispensação desses medicamentos, solicitados por meio remoto. O estabelecimentodeve cumprir o disposto na RDC n.º 44/2009.

15. A dispensação de antimicrobianos poderá ser feita em quantidade maior ou menorque a prescrita na receita?

A dispensação, sempre que possível, deve atender exatamente à quantidade receitadapelo prescritor, mediante entrega de apresentação em quantidade correspondente ou pormeio do fracionamento de medicamentos conforme RDC n.º 80/2006. Atenção: Na inexistência de embalagem em quantidade exata ou fracionável é vedada adispensação de medicamentos em quantidade inferior ao tratamento prescrito. No caso da inexistência de embalagem fracionável ou que não contemple exatamente otratamento prescrito pelo profissional habilitado poderá ser dispensada pelo profissionalfarmacêutico a apresentação subseqüente (imediatamente superior em quantidade) comercializada.

16. As indústrias e distribuidoras de medicamentos que comercializamantimicrobianos deverão enviar a Relação Mensal de Vendas (RMV) para asautoridades sanitárias competentes?

Não. Neste primeiro momento, as indústrias e as distribuidoras farmacêuticas ficarãodispensadas de realizar a escrituração dos medicamentos antimicrobianos.

17. Como será o controle e distribuição de amostras grátis de medicamentosantimicrobianos?

No caso de amostras grátis de antimicrobianos, o profissional prescritor deverá realizara entrega de amostras grátis ao usuário de modo a permitir o tratamento completo,garantindo a utilização de forma racional. Todas as amostras grátis de medicamentospodem ser distribuídas pelas empresas aos profissionais prescritores (médicos edentistas), exclusivamente em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos eodontológicos, de acordo com as normas estabelecidas na RDC n° 60, de 26 denovembro de 2009.

18. Por qual período os estabelecimentos farmacêuticos deverão manter arquivados osdocumentos relacionados ao controle de medicamentos antimicrobianos(prescrições, livros e notas fiscais)?

De acordo com o art. 9º da RDC nº 44/2010, toda documentação relativa àmovimentação de entradas, saídas ou perdas de antimicrobianos da lista anexa daresolução deverá permanecer arquivada no estabelecimento e à disposição dasautoridades sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos, após sua dispensação ou aviamento.

19. Quais profissionais poderão prescrever os medicamentos antimicrobianos?

A RDC nº 44/2010 estabelece, em seu parágrafo 3º, que “as prescrições somentepoderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e sem rasuras, porprofissionais devidamente habilitados”. O maior controle sobre esses medicamentos,estabelecido através da publicação da RDC nº 44/2010, não retirou de nenhumprofissional habilitado a autoridade para a prescrição de medicamentos antimicrobianos,conforme as exigências contidas na Lei n.º 5.991/73.

20. O profissional habilitado poderá prescrever diferentes medicamentos na mesmareceita?

Não há limites de quantos medicamentos diferentes podem ser prescritos em uma únicareceita. Porém, a receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser reutilizada paracompras posteriores.

21. Qual a validade da receita?

A validade da receita é de 10 dias em todo território nacional, ou seja, desde o momentoem que o paciente recebe a receita do prescritor até o momento da compra na farmáciaou drogaria, esse prazo de 10 dias não pode ser excedido, sob pena de prejudicar aeficácia do próprio tratamento.

22. Existe uma quantidade máxima de unidades que podem ser dispensadas porreceita?

Não há uma delimitação da quantidade de caixas, unidades posológicas e tempo de uso. A quantidade a ser dispensada pela farmácia ou drogaria deve estar de acordo com aprescrição. Recomenda-se que seja prescrito um medicamento antimicrobiano por receita, para ocaso dos antimicrobianos não serem encontrados na mesma farmácia, não prejudicandoassim o tratamento.

23. Como deverão ser feitas as aquisições de medicamentos antimicrobianos paraestudos científicos?

As empresas e instituições que necessitem realizar estudos com medicamentos à base desubstâncias antimicrobianas sujeitos à retenção de receita, relacionados no anexo da RDC nº 44/2010, devem adquiri-los somente em distribuidoras.

24. Pode haver fracionamento de embalagens de medicamentos antimicrobianos?

Sim, desde que sejam seguidas todas as exigências da RDC n.º 80/2006

25. As substâncias antimicrobianas a que se refere a RDC nº 44/2010 devem sercontroladas tanto na forma de base, sais, éteres, ésteres e isômeros?

Sim.

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